「歐盟」RoHS2.0擬新增兩項醫療設備中的鄰苯豁免
作者：宇冠檢測 發布時間：2021-07-02 閱讀： 來源：
2021年6月29日，歐盟委員會向世貿組織（WTO）提交了兩項通報案：G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809，提議新增RoHS2.0指令附件IV中關于鄰苯的豁免條款。此兩項通報案均將開展為期15天的公眾咨詢，公眾咨詢截止至2021年7月14日，并擬于歐盟官方公報發布后20天生效。
法規草案內容
通報案G/TBT/N/EU/808
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第47條豁免，涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。
通報案G/TBT/N/EU/809
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第45條豁免，涉及DEHP。
背景閱讀
RoHS 2.0修訂指令(EU) 2015/863將DEHP、BBP、DBP和DIBP列為指令管控的有害物質，并將于2021年7月22日起限制這四項鄰苯二甲酸酯用于該指令涵蓋的醫療器械，但該限制不適用于在該日期之前投放市場的電纜和供維修、再使用、更新功能或升級容量用的配件。
歐盟委員會于2018年7月17日收到了關于在RoHS2.0附件IV中新增對部分醫療設備中鄰苯的豁免申請（即上述兩項通報案中的豁免）。經過多次研討與評估后，歐盟委員會認為豁免申請中提及的醫療設備中使用的鄰苯二甲酸酯在現階段無可靠替代品，綜合分析對環境和健康的影響，應給予豁免。
合規提醒
這兩項通報案將填補RoHS2.0中沒有適用于醫療設備的鄰苯二甲酸酯豁免的空白，給予部分醫療設備企業更長的時間準備替換材料及研發新技術。深圳宇冠檢測建議相關企業持續關注RoHS指令豁免條款的修訂動態，并根據豁免條款的有效性及時更替材料，避免違規。
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